 |
סקר בארה''ב: שליש מהמדענים העוסקים בביו-רפואה חרגו מכללי המחקר התקין | 2364 |  |
||||||
 |
|
 |
|||||||
 |
|
פרסומים אחרונים במדור "חדשות"
|
| הצג את כל התגובות | הסתר את כל התגובות |
|
|
 |
||
|
||||
|
"15% מהחוקרים, למשל, בחרו להתעלם מנתונים שהופיעו במחקרם על בסיס "תחושת בטן" שהנתונים אינם נכונים." לעתים קורה, במיוחד במחקרים שכוללים בדיקות מעבדה, שאחת התשובות חורגת באופן מובהק מהמדגם. במקרים האלה, גם כאשר התוצאה מתאימה למה שאתה רוצה להוכיח, נכון יותר יהיה להתעלם ממנה ולבדוק את התוצאות שנמצאות בטווח סביר. כמובן, צריך לציין בדיווח במקרה זה מה התוצאה שהתעלמת ממנה, ומדוע. "ממחקרים שנערכו בעבר עולה שהסיכוי לתוצאות חיוביות בניסוי סביב תרופה מסוימת גדל כשחברת התרופות היא הגוף המממן את המחקר." אני יכולה לחשוב על שני תהליכים שהובילו לכך: 1. חברות התרופות נטו לעשות מחקרים רבים במקביל, ופרסמו בסופו של דבר רק את המחקרים שהתאימו למה שהן רצו להוכיח, בעוד הן מונעות את הפרסומים השליליים. 2. באופן כללי קיימת הטייה של פרסום תוצאות חיוביות ודחייה של עבודות שהתוצאה שלהן שלילית. אם כן מאיפה נובעת ההטייה? רוב מחקרי התרופות באופן כללי ממומנים על ידי חברות התרופות ויש בהם באופן מובנה הטייה. אלה שמבוצעים על ידי גופי מחקר ניטראליים באים לא פעם כדי לבחון האם אכן תרופה א' טובה יותר או מסוכנות פחות מתרופה ב'. במקרים האלה התשובה השלילית היא התשובה המעניינת. והערה אחרונה: כרגיל, בפרסומים מעין אלו הכותרת המרעישה היא ששליש מהמדענים עשו דבר נורא. אבל כשמסתכלים על ההתפלגות הפנימית של העבירות, רואים שהמקרים הבעייתיים באמת (זיוף נתונים, הסתרת הגוף המממן) הם המיעוט. הממצא השכיח ביותר היה: "שינוי התוצאות, המתודולוגיה או עיצוב המחקר בתגובה ללחץ מהגוף המממן". התערבות של הגוף המממן (שיכול להיות גם גוף מחקר נייטראלי כמו ה NIH) במתודולוגיה היא לא תמיד בעייתית (גם שם יושבים מדענים, ולפעמים יש להם רעיונות לא רעים). שינוי התוצאות הוא כבר דבר אחר. |
|
|
 |
|
|
|
||
|
||||
|
לא מעט פעמים רואים מחקר עם מסקנות שנראות לא קשורות לנתונים, מבחינתי זה בסדר גמור שישנו את המסקנות בהתאם לתחושת הבטן, כל זמן שכל הממצאים מפורסמים. אני מסכים שלרוב מדובר בעיוותים שהם זניחים, המעידים על האתיקה הגבוהה יחסית (מה גם שלא סומכים על מחקר בודד), מן הראוי להקפיד על דרישת מהימנות על מנת להעלות את הרף עוד יותר. מה שכן דורש שינוי זה הדרך בה חברות התרופות (ורשויות המלחמה בסמים) קונות למעשה מחקרים. חברה שמפתחת תרופה, מן הראוי שתיתן את המידע המלא על מה ואיך לפנל חוקרים, שיגבש ניסויים ויטיל את הביצוע שלהם על אנשים שאינם תלויים בחברה בשום אופן. עבודה בשיטת duble blind נראית לי ראויה ביותר במצב כזה (מיותר לציין שחברת התרופות תממן הכל). |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
לא מזמן יצא מאמר באחד העיתונים המרכזיים ברפואה (נדמה לי BMJ, מכל מקום הדבר מתאים לגישה הכללית של העיתון) מאמר מערכת המוחה על הניתוק היחסי בין ה"מסקנות" הנכתבות בסוף התקציר של המאמר 1. טענת המחקר שם היתה כי העורכים חייבים להקפיד יותר על מסקנות שיתאמו את המאמר, משום שרופאים רבים קוראים רק את התקצירים (מחוסר זמן מול כמות המידע). בנוגע לפסקה האחרונה: מחקרים שהם לא כפולי סמי לא מעניינים אף אחד, וחברות התרופות מממנות מחקרים כפולי סמי בכל מקרה (אחרת התרופה לא תקבל אישור). קיימת היום פעילות רבה על מנת לחייב את חברות התרופות לפתוח את תוצאות כל הניסויים לציבור, גם כאלה שלא ענו בקנה אחד עם כוונותיה של חברת התרופות. 1 מאמר מעט ישן יותר בנושא דומה: |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
דיברתי על double blind בין החברה למדען שעושה את הניסוי. דהיינו המדען לא יודע תרופה של מי הוא מנסה וחברת התרופות לא יודעת איזה מדען מנסה את התרופה שלה. | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
אם יורשה לי, אסור לעצור כאן. מדוע לא לדרוש שהתוכנות הסטטיסטיות בהן נעשה שימוש לעיבוד תוצאות הניסוי יהיו של קוד פתוח, כך שכל צרכן תרופות יוכל לדבגן, לפחות לפני הפעם הראשונה בה הוא נוטל את התרופה? אם כבר, אז כדי למנוע הטיות בתכנון או ביצוע הניסוי, חשוב שהמתכנן יהיה ללא כל הכשרה או ניסיון מדעי וכן שהביצוע יהיה בעל ע"י אנאלפבית ("מסך הבערות") שעיניו גם ייקשרו קודם לניסוי. ניתן גם למנוע זליגה אפשרית של אינטרסים כלכליים לניסוי ע"י דרישה שכל המעורבים בו יעשו את מלאכתם ללא תמורה כספית או שיעבדו ללא תלוש, כדי שהם לא יידעו מי המעסיק שלהם. וברצינות, תחושתי היא שיתכן שמבחינת רוב הצרכנים בעולם הבעייה היא דווקא עודף ההקפדות והבטחונות בתחום התרופות כיום, מה שמעכבן ומייקרן. |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
אני חושב שאתה עושה עוול מסוים למונח מסך הבערות. אולי בגלל התרגום המטעה לדעתי, של הביטוי המקורי ignorance; למקור אין קונוטציות כל כך שליליות כמו בערות. | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
עד כמה שאני זוכר אני עושה למונח עוול מוחלט וזה היה בצחוק, כמו רוב התגובה הקודמת. | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
אתה תיקח תרופות שהחברה עצמה מצהירה שהן בטוחות, אני אקח תרופות שהחברה שילמה כדי שיעברו מבדקים ע''פ הקריטריונים שציינתי. רק שתהיה בבקשה תווית מבדילה. |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
תיאור לא ממש מדויק. ראשית, מי שנותן אישור בטיחות לתרופה הוא ה NIH (או המוסד המקביל במדינה שאינה ארה"ב). למוסדות הללו יש גישה מלאה לתוצאות המחקר (התוצאות הגולמיות), לתהליכי הייצור, ולמעשה לכל דבר שירצו. ההצעה שלך תוביל לדעתי לכך שאפו' יקבל תרופות ואילו אתה לא תקבל תרופות בכלל, משום שלא יימצא כל מממן למה שאתה מבקש). אסייג ואומר שאחת לכמה זמן, כאשר עולה שאלה מהותית על יעילות של תרופות (בדרך כלל כאשר יש כמה חלופות וצריך להכריע ביניהן), יבוצע מחקר שיממומן על ידי רשות מחקר כללית (היו מחקרים גדולים כאלה על תרופות שונות למחלות לב, וכרגע רץ לפחות מחקר אחד גדול המשווה בין תרופות אנטיפסיכוטיות שונות). מחקרים כאלה הם המיעוט. |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
אני רוצה שלא רק תהיה להם גישה לתוצאות, אלא שיכתיבו את מהלך הניסוי ויקבעו ע"פ איזה קריטריונים ראוי לשפוט את התרופה (לאחר שנאמר להם מה היא עושה כמובן). מעבר לכך, תרופה יכולה להיות בטיחותית אבל יעילה פחות, ריבוי מחקרים ממומנים מונעים מהרופא (שאין לו זמן לעבור על נתוני מקור) למצוא את הפתרון האידאלי בשביל הפציינט שלו בגלל שהוא מוצף באינפורמציה מוטת. מעבר לכך אני לא באמת סומך על הממשלה, הסיבה שאני לא מפחד מתרופות היום נעוצה בעובדה שחברה שתייצר תרופה מסוכנת תפשוט את הרגל בגלל איבוד אמינות. אם היא כמעט הרגה חבר שלך כשהוא ניסה לקבל זיקפה משופרת, אתה לא תסמוך עליה לפתור לך את כאב הראש, נכון ? |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
גופי הפיקוח מעורבים בתכנון הניסוי ובקריטריונים של השיפוט. ורוב החברות יפנו אל גופי הפיקוח מראש, כדי לא לקבל בסוף ביקורת שתחייב לערוך ניסוי יקר נוסף. חברות התרופות צריכות להוכיח קודם כל בטיחות, ובהמשך גם יעילות, וברוב המקרים לא רק יעילות מול פלצבו אלא יעילות לעומת תרופה סטנדרטית קיימת (או אותה יעילות עם פחות תופעות לוואי). לגבי הפסקה האחרונה, אתה באמת מסתכל מי היצרן של התרופה שאתה נוטל? לדעתי לרוב האנשים אין מושג, אבל זו סתם תחושה. |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
אני חושב שאנשים מסתכלים במיוחד כשזו תרופה שהיא ראשונה בתחומה (ויאגרה כדוגמה מוצלחת מהעת האחרונה), אבל גם כשמדובר בתרופה סטנדרטית, בית מרקחת לא ירצה לשים במקום בולט על המדף תרופה ששם החברה של קשור בכישלון. יצרני תרופות נוטים מאוד להבליט את שמם. | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
בוא ננסה (בלי לבדוק בארון התרופות): מי היצרן של אקמול, אופטלגין, מוקסיפן, רפאפן, דקסמיצין, סינטומיצין? (כולן תרופות שכיחות ביותר). |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
אקמול זה של טבע ורפאפן זה של כצט, לא? | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
אין לי מושג. (זו בעצם הטענה שלי. התרופות היחידות שאני זוכרת מי היצרן שלהן הן תרופות שיש להן תועמלנית נחמדה במיוחד. גם אז אני זוכרת רק של X ו Y יש אותו יצרן). |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
בפרסומות לתרופות בארה"ב (עניין נפוץ), בולט מאוד הנוהג של החברה לשווק את התרופה כמותג עם מינימום שייכות לחברה המייצרת. אם שם החברה מופיע בפרסומת, זה באותיות כהות וזעירות בפינת המסך לחצי שנייה. גם באתר כמו http://www.remicade.com שם החברה אינו מאוד מודגש. יש מאחורי זה הגיון שיווקי מסויים, שיש לי ידיעה חלקית וקצת ניחושים לגביו, לא יותר. (רק להבהרה, אני לא טוען שיש כאן בעייה כלשהי). |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
עד כמה שאני יודע אז מי שנותן את אישור הבטיחות לתרופות בארה"ב הוא ה FDA. ה NIH הוא מכון מחקר בריאות לאומי של ארה"ב. | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
כן, כמובן. טעות שלי. | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
זה בדיוק הרעיון: שעשירים כמוך עם ביטוח בריאות אולטרא-מקיף וגם יקר המכסה אף ניתוחים אלקטיביים כמו החלפת כל תאי העצב בגוף בסיבי יהלומים, יקחו תרופות שופרא דשופרא, ואילו חלכאים כמוני, הנפוצים יותר בעולם - כמעט כל העולם השלישי ואף חלקים מן הראשון והשני, יקבלו תרופות מעט פחות בטוחות, אך הרבה יותר זולות ואולי אף כמעט חינמיות מאחר ובריאותכם נבנית על התנסותנו. זאת על פני המצב הנוכחי בו רובנו כלל אינו יכול לקבל תרופות - לא סוג א' וגם לא סוג ד' עקב מחירן. כמובן, לעיתים התרופות אינן מגיעות ליעדן לא מסיבות כלכליות אלא עקב טירוף שהוא חלק מן השנאה המסורתית לאחר והחשדנות בו ומסיתים הנבנים על גבי זה: http://www.danielpipes.org/article/2644 . באשר לשוק חופשי, נראה לי שהקדימון הבא מראה מה שיהיה כאן אחרי שהתש"חיסטים יתפסו את השלטון: |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
השמצה מרושעת. כשהתש''חים יתפסו את השלטון אנשים יוכלו להציע הרבה יותר ממאתיים דולר... | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
כן, ולכל פועל יהיה הליקופטר כדי להגיע לתור הלחם הקרוב... | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
"עבודות מחקר רבות שבדקו את מדיניות הפרסומים של מחקרים רפואיים הראו בבירור כי לניסוי "חיובי" לחברת התרופות יש סיכוי טוב פי שלושה להגיע לפרסום בהשוואה לניסוי "שלילי", וכי הזמן הנדרש לפרסום מאמר "חיובי" הוא רק מחצית הזמן הנדרש למאמר "שלילי" להגיע לדפוס. עבודות אחרות הראו כי כאשר מקור המימון של המחקר הרפואי הוא בתעשיית התרופות, הסיכוי להפיק תוצאה "חיובית" לחברת התרופות גדול פי ארבעה בהשוואה לעבודות מחקר שמקור המימון שלהן הוא, לדוגמה, בסוכנויות ממשלתיות." (מתוך http://www.haaretz.co.il/hasite/pages/ShArtPE.jhtml?...) |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
לפני מספר חודשים כתבתי מאמרון קצר לידיעון המחלקה שלי שעסק בבעיית המגירה. פרופסורים שלי ששאלתי אותם לדעתם בעניין בכלל לא הבינו מה הבעיה - ברור שלא מפרסמים מחקרים עם תוצאות שליליות. את מי זה מעניין? המצחיק הוא שמאז אותו מרצה נאבק במחקר שבינתיים מצמיח רק תוצאות שליליות. מדי פעם אני קצת צוחק עליו. אבל לא יותר מדי, כי הוא עדיין הבוס שלי... |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
למה בעצם? אם התוצאות שליליות, למה לא להודיע את זה ברבים ולחסוך עבודה לאחרים? (כן, אני יודעת שלא אתה קובע את הסטנדרטים בעולם המדע). |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
לא הבאנו כבר את הקישורים האלה פעם? |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
כן. המאמר כלל ראיון עם עורך של כתב עת שכזה (בתחום הפסיכולוגיה). | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
לטענתו, כי אם לא הצלחנו להוכיח משהו, אז זה לא מעניין. הייתה לו נקודה לגיטימית, והיא שאפשר להמציא אלף תאוריות חסרות שחר, לבדוק אותן, ולפרסם מאמר שמראה שהן שגויות. תוצאות שליליות הן רלוונטיות, לפיכך, רק כאשר הן שוללות תאוריות קיימות ומקובלות. ועדיין, ההרגשה שלי היא שלא מתפרסמות תוצאות שליליות גם במקרים כאלו. | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
דווקא הייתי חושבת שתוצאות שליליות לגבי תיאוריות מקובלות יתפרסמו די מהר. צריך להיות להן רייטינג רציני, לא? | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
בד''כ כשיש תיאוריה קיימת מקובלת לא יערכו ניסויים כדי להוכיח אותה אלא כדי לשלול אותה (אחרת - זה באמת לא מעניין). ולכן במקרה הזה התוצאה החיובית היא זו השוללת. ומחקר שלא יצליח לשלול את התיאוריה לא יפורסם. | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
לא בתחום התקשורת. מדהים כמה פעמים כתבי עת יסכימו לפרסם את אותן תוצאות של אותה מתודולוגיה. כבר 30 שנה עובדים על מודל אחד, מוכיחים אותו שוב ושוב ושוב, וזה ממשיך להתפרסם! | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
נו טוב, תחום התקשורת זה משהו אחר. תחשוב כמה פעמים העיתונים מסכימים לפרסם את אותן תוצאות של אותה מתודולוגיה ממשלתית או אחרת... | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
לא שהתגובה שלך קשורה במשהו לדיון, אבל רק כדי להבהיר - פרסומים מדעיים בחקר התקשורת לא מתפרסמים בעיתון, אלא בכתבי העת המדעיים של התחום. | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
וכמובן, ''שליש מהמדענים העוסקים בביו-רפואה חרגו מכללי המחקר התקין'' אינו אומר כי ''שליש מהמחקרים בביו-רפואה אינם תקינים'' (מדען בדרך כלל עורך יותר ממחקר אחד במהלך הקריירה, אבל די במעידה אחת כדי שייכנס לשליש הרע). | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
ואם מישהו אכן ביצע עברה חמורה, האם הוא לא יתבייש לספר עליה? סביר להניח שנתוני הסקר דווקא מוטים לטובה מסיבה זו. | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
אני מניחה שהסקר היה אנונימי. מכל מקום, סקרים הם באמת לא דרך אידיאלית לבדיקת נתונים כאלה. | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
היה מעניין לקרוא את הידיעה על זיופי התוצאות. אני לא לגמרי בטוח שכל החוקרים עושים את זה מתוך כוונה רעה. הרבה פעמים במהלך המחקר מתקבלות כל מיני תוצאות שונות והחוקר צריך להחליט באיזה כיוון הוא מתמקד. באופן טיבעי אנשים מתמקדים בכיוון שנראה להם נכון. דוגמה, בתור חוקר אני מבקר מאמרים לשלושה מגזינים מדעיים (אחד בהוצאת אונ' אוקספורד, השני של בית ההוצאה לאור של ני'צר והשלישי מוצא לאור ע"י Eaton). במקרה בימים אלו ממש אני מבקר מאמר שמציג שיטה חדשה ומראה שהיא טובה על סמך השוואה של התוצאות של השיטה החדשה לתוצאות של שיטה ישנה. א-מה-מה? החוקרים שכחו להתייחס לפרמטר טכני שמשנה את התוצאות פי 3. מה שאומר שיש חוסר התאמה בפקטור 3 בין שתי השיטות. אני משער שהם לא רימו בכוונת תחילה אלא פשוט העדיפו לקחת את התוצאות שנטו לכיוון שהתאים להם. יש לא מעט ניסויים שאם חוזרים עליהם מספיק פעמים, עם שינויים טכניים מקובלים שנראים מינורים, ניתן לקבל הבדלים מספיק גדולים בתוצאות. בסוף השבוע אני אמור לשלוח את חוות דעתי על המאמר. נראה אולי תהייה להם תשובה טובה. |
|
|
|
| חזרה לעמוד הראשי |
|
| מערכת האייל הקורא אינה אחראית לתוכן תגובות שנכתבו בידי קוראים | |
 RSS מאמרים |
כתבו למערכת |
אודות האתר |
טרם התעדכנת |
ארכיון |
חיפוש |
עזרה |
תנאי שימוש
|
© כל הזכויות שמורות |