ינאי עופרן: כשלים בממשק בין חברות התרופות לרגולטור 4141
ב-TheMarker התפרסם ריאיון עם פרופסור ינאי עופרן, המייסד והמנכ"ל של חברת ביולוג'יק דיזיין העוסקת במחקר בתרופות ומספקת שירותים לענקיות פארמה כמו גם מפתחת בעצמה מספר טיפולים.

עופרן מעלה מספר נקודות בעייתיות, לדבריו, בממשק שבין הרגולטור למחקר הפרמצבטי. אחת מהן היא תלות־יתר במחקרים בחיות. לדבריו, ללא הצלחה בניסויים בחיות (אפקטיביות ובטיחות) אין לתרופה סיכוי לקבל אישור לניסויים בבני אדם. אך כיום התרופות המתקדמות כל כך ספציפיות, שהיכולת להסיק מחיות לבני אדם חלשה מאוד. לדוגמה, חלק מהתרופות לסרטן אפקטיביות מאוד לחולים מסוימים, בעוד שלאחרים הן אינן אפקטיביות כלל ולעוד אחרים הן רעילות. לדבריו, אפילו תאומים זהים עשויים להגיב אחרת. אם כך, מה אפשר ללמוד מהצלחה או אי־הצלחה של התרופה על עכברים?

כמו כן, הוא מצביע על זהירות יתר של הרגולטור האמריקאי (ה-FDA), שלדבריו מחייב אפס סיכון בניסויים הראשונים, ופחות לוקח בחשבון תועלת אפשרית; זאת לעומת הרגולטור האוסטרלי, שמוכן לנסות תרופות בסיכון מסוים על חולים סופניים, "תמורת" הסיכוי לסייע להם.

לפני כשנה התחוללה שערורייה סביב תרופה של ביוג'ן לאלצהיימר: התרופה אושרה על חודו של קול ב-FDA, למרות שלא הראתה שיפור משמעותי בניסויים, ולאחר שביוג'ן סידרה אחרת את הנתונים כך שהוצג שיפור קטן בקבוצה מסוימת. הדעה המקובלת בתקשורת ובקרב רוב הרופאים היתה שהאישור לא היה צריך להינתן. מבטחים רפואיים בארה"ב הצהירו כי לא יממנו את התרופה, והיא נכשלה מסחרית. עופרן מציג זווית אחרת, אוהדת יותר לתרופה: לדבריו, הנתונים כן הראו שיפור במצב רקמת המוח, אך לא שיפור בזיכרון. מסקנה אפשרית אחת היא שהתרופה ניתנה מאוחר מדי בשלב התקדמות המחלה. תקוות תומכי התרופה היתה שלאחר האישור אפשר יהיה לנסות לתת אותה בשלב מוקדם יותר, וכך להגיע לשיפור אמיתי - אך ההזדמנות הזו הוחמצה.  
קישורים
ריאיון עם פרופסור ינאי עופרן - TheMarker
פרסום תגובה למאמר

פרסומים אחרונים במדור "חדשות"


הצג את כל התגובות | הסתר את כל התגובות

פעח''ב 749402
תגובה 742188
749405
אני בכלל לא מבין את הרגולציה על תרופות שקיימת בכל העולם.
למה אני חייב מרשם רופא כדי להשתמש בתרופות מסויימות, ובאחרות לא?

מותר לי לייצג את עצמי בבית המשפט ללא עורך דין, מותר לי לנהל לעצמי את תיק ההשקעות ללא יועץ, וכו'.

למה אסור לי לטפל בבעיות הרפואיות שלי ללא רופא?
749406
המדינה מפקחת על דברים מסוכנים (סמים, תרופות, נהיגה, נשק, אלכוהול וכו). מסיבה דיי ברורה - כי זה מסוכן. צורת הפיקוח משתנה מחומר לחומר וממדינה למדינה.

מובן מאליו שאין הסכמה גורפת על מידת הסיכון של כל דבר.
749409
מסכים תאורטית, רק נראה לי שלא כל תרופות המרשם הן כאלה כי המדינה החליטה שהן מסוכנות (יותר מתרופות ללא מרשם). בערך תרופת מרשם [ויקיפדיה] מופיעות ארבע קטגוריות- שלוש שנראות מסוכנות, ואחת "תרופות מרשם רגילות".
749416
יש לי 2 מילות קסם להגיד על זה: "תופעות לוואי". נכון, גם לטיפקס יש תופעות לוואי. אבל למדינה יותר קל לפקח על מכירת תרופות מאשר על מכירת טיפקס. וגם בתרופות לפעמים המדינה "מרימה ידיים" ואומרת: זה מסוכן, אבל לא נורא, תקראו את אזהרה על האריזה.

אני מבין שאתה חושב שהרבה יותר תרופות אמורות להיות בקטגוריה של "אזהרה על האריזה". יש מצב..
749418
למיטב ידיעתי, בחלק ממה שנקרא ''תרופות מרשם רגילות'' יש בעיה של בריאות הציבור. ז''א, ככל שאנחנו צורכים יותר אנטיביוטיקה, החיידקים מפתחים יותר עמידות, מה שמייצר סכנה למחלות קשות יותר (לא בהכרח למי שצרך את האנטיביוטיקה). אם זה נכון, פתיחת השוק תיצור סוג של ''טרגדיה של המרעה המשותף''.
749425
מסכים לגבי אנטיביוטיקה, אבל מה לגבי סטטינים וכו'?
749436
היתי אומר שהבעיות העיקריות הן - תופעות לוואי, עלות למשלם המיסים (יש תרופות יקרות), והליכה שבי אחר תרופות שאינן פותרות את הבעיה האמיתית.
749424
נניח שאתה צודק תיאורטית; האם אתה יכול להצביע על פגיעה כלשהי ב"אדם הסביר" בשל כך? בפרט, בהשוואה לאלטרנטיבה, שהיא... מה בדיוק? שוק חופשי של דעות על איזו תרופה כדאי לקחת באיזה מצב?
749426
דמיין שאקמול תהיה ממחר תרופת מרשם‏1. היית מרגיש פגיעה?

____________
1 שאם דואגים לבריאות הציבור- לדעתי היא צריכה להיות. בריאות הציבור נפגעת קשות מזה שלילד יש חום, והאמא נותנת לו אקמול ושולחת אותו לגן. אין לך מושג עד כמה זה נפוץ. שלא לדבר על תופעות הלוואי ארוכות הטווח של שימוש תכוף באקמול.
749431
אז מה דעתך אתה; אם היינו חוזרים בזמן למתי שהמציאו את האקמול, האם היית ממליץ לאשר אותו לשימוש חופשי יותר מאשר, נניח, תרופה X ללחץ דם? לי זה נראה סביר, ובוודאי לא פוגע. כמובן שהמחיר של עומס מוגבר על הרופאים היה עלול להיות בלתי נסבל. מצד שני, גם היום הרופאים נאלצים לעשות דברים שלא באמת מצדיקים את המומחיות שלהם וגוזלים זמן, אז אולי אם היינו מוסיפים אקמול לרשימה זה היה עוזר לתת פתרון מערכתי יותר.

מכל מקום, בהינתן מצב שקיים כבר כמה עשורים, והמערכת כבר בנויה עליו במידה רבה, צריך סיבה טובה לשנות אותו. כך שאני לא משתכנע מטיעון האקמול, לא משנה מה אני או אתה עונים בנוגע לאקמול.
749438
אל תלך רחוק למחוזות המה היה קורה אילו. אופטלגין הוא תרופת מרשם בארה”ב ובישראל לא. האם זאת פגיעה באזרחי ארה”ב? (נו, באמת. כמות המתים בארה”ב מתרופות מרשם היא מזעזעת, אז אופטלגין זאת הבעיה?)
749445
אני מניח שהסיבה היא כמות הידע שנדרש כדי לבחור בתרופה המתאימה בכל סיטואציה. בהעדר רגולציה, חברות התרופות יפרסמו את מרכולתן באגרסיביות באמצעי התקשורת וברשת. האוכלוסיה הפגיעה ביותר תהיה הראשונה ליפול בפח. מתוך שילוב של משאלות לב בלתי מציאותיות, פרסום מגמתי וחוסר ידע, היא תקנה תרופות שיזיקו לה, ובהיקף עצום. בריאות האוכלוסיה תפגע, ותעריפי הביטוח הרפואי של כולנו יתייקרו בחדות.

סיכון נוסף טמון באפשרות של אבחנה עצמית: בהעדר צורך לפנות לרופא לקבלת מרשם, חולים רבים יחליטו על דעת עצמם לקנות תרופה - אולי את הזולה ביותר או המפורסמת ביותר - במקום לבקש את עצת הרופא. התוצאה תהיה ניתוק הקשר הקיים היום בין צריכת תרופה לטיפול אפקטיבי במחלה, ומכאן קצרה הדרך להפסקת סבסוד התרופות ע"י קופות החולים, ולהתייקרות המחיר לצרכן.
749447
ה- FDA מציב מספר קריטריונים למתן הרשאה למכירת תרופה ללא מרשם:

א. החולה יכול לאבחן בעצמו את הבעיה הדורשת טיפול.

ב. החולה מבין את מהות הבעיה במידה מספקת, כך שקל לו לקבל את ההחלטה על הצורך בתרופה.

ג. החולה יכול לבדוק בעצמו את הצלחת הטיפול.

ד. החולה יכול לקבוע בעצמו את מינון ותדירות הטיפול.

בחלק ממדינות העולם קיימות גם תרופות "מעבר לדלפק", כלומר כאלו שהחולה יכול לקנות ללא מרשם, אבל רק באישור הרוקח.

קישור למאמר בנושא
749450
נשמע לא רע בתאוריה.

השטן נמצא כמובן בפרטים. איך קובעים אם החולה (למה לא בן משפחתו?) יכול או לא יכול?
749451
כצרכן, נראה לי שזה עובד לא רע גם באופן מעשי. אני מפספס משהו?
749454
אני יכול ללכת לקצה ולהגיד שזה לא עובד כי גם עם מרשם רופא הצליחו למכר מיליוני אנשים לאופיואידים, אבל זאת כנראה סטיה מהדיון.

מהצד המעשי אני לא רואה הבדל בין ASA-5 לבין NSAID אחרים שאינם דורשים מרשם רופא.
749457
לא ברור לי איך הההתמכרויות לאופיואידים משנות לדיון הזה (נראה לי שהם היו תרופות במרשם).

למיטב הבנתי, הרגולטורים מנסה למצוא את האופטימום בין הרצון להקל על קניית תרופות ולהוזיל את מחירן לצורך להקשות על קניית תרופות ולשמור על בריאות הציבור. ברור שיש כאן סתירה מובנית, ולכן אני לא חושב שיש לזה פתרון אידיאלי. כל מדינה מגדירה את המגבלות קצת אחרת, וכל מדינה משנה את המגבלות עם הזמן. המגבלות הן בסופו של דבר שרירותיות, וכמו כל מגבלה שרירותית ברור שאין להן יותר מידי הגיון פנימי. השאלה היא: האם זאת באמת בעיה?

זה נשמע לי די דומה לבעיית הגבלת המהירות.
749539
אנלוגיה טובה. שכנעת אותי

חזרה לעמוד הראשי פרסום תגובה למאמר

מערכת האייל הקורא אינה אחראית לתוכן תגובות שנכתבו בידי קוראים