ה-FDA יוכל לאשר תרופות חדשות ללא ניסויים מקדימים בבעלי חיים 4172
חדשות • המערכת • יום א', 15/1/2023, 15:50
נשיא ארצות־הברית, ג'ו ביידן, חתם לאחרונה על חוק חדש המייתר את הדרישה לערוך ניסויים בבעלי חיים לפני ניסויים קליניים בבני אדם, במסגרת תהליך האישור של תרופה חדשה.

על פי החוק שהיה בתוקף עד כה, מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) היה יכול לאשר ניסוי בתרופה חדשה בבני אדם רק לאחר שהתרופה נוסתה בהצלחה על לפחות מין אחד של מכרסם (כגון עכבר או חולדה) ולפחות מין אחד שאינו מכרסם (כגון קוף או כלב). עשרות אלפי בעלי חיים השתתפו מדי שנה בניסויים בארצות הברית בשל דרישה זו.

פעילי זכויות בעלי חיים מוחים מזה זמן רב נגד הסבל הנגרם לבעלי החיים בניסויים אלה. בנוסף, ישנם חוקרים הטוענים כי חיות מחקר מהוות לעיתים מודל גרוע לבני אדם, ולכן תרופות מסוימות שהיו יכולות להיות לעזר רב לחולים, נפסלות בשלב הניסויים בבעלי חיים.

על פי החוק החדש, יהיה ניתן להשתמש בתרופות ניסיוניות בבני אדם לאחר "בדיקות לא קליניות" מספקות, אשר כוללות בין השאר הדמיות מחשב, בדיקות בשבבי איברים, ובדיקות בחלקי גוף מודפסים בתלת־מימד. חוקרים עדיין יוכלו לערוך ניסויים בבעלי חיים במסגרת בדיקות אלה, אם ימצאו לנכון.
קישורים
בשורה בארה"ב: ה-FDA כבר לא יחייב ניסויים בבעלי חיים כדי לאשר תרופות - ynet
פרסום תגובה למאמר

פרסומים אחרונים במדור "חדשות"
הצג את כל התגובות | הסתר את כל התגובות

קישור לדיון 792 755514
רוני יום א', 15/1/2023, 21:56
דיון 792
רגולציה 755527
אריק יום ב', 16/1/2023, 10:38
שינוי מבורך לדעתי.

1. הרגולציה על תרופות עקומה ומופרזת לדעתי מכמה כיוונים. להזכיר, הפריים דירקטיב של ה FDA הוא לא שהתרופה תעבוד טוב אלא שהיא תהיה בטוחה לשימוש. זה חלק מהמחלה האמריקאית של תביעות נזיקין על רשלנות רפואית.

2. ניסויים בבע"ח מאריכים את זמן האישור והתועלת שלהם משתנה. המקום לניסויים בבע"ח הוא לדעתי בשלב המחקר ולא בשלב האישור. שם החוקרים יחליטו האם לניסוי בבע"ח יש משמעות או שהוא מיותר.

3. אם הם רוצים לעשות ניסוי במכרסמים הם יכולים לקחת אותי- אני מכרסם כל היום וכל הלילה.
רגולציה 755539
צפריר כהן  (אתר) • בתשובה לאריק יום ב', 16/1/2023, 13:35
1. תרופה חייבת להיות לא רק בטוחה אלא גם יעילה. מזון חייב להיות בטוח, אבל עם קריטריונים פחות חמורים (תוספי תזונה הם „תרופות״ שנמצאות בקטגוריית המזון).
רגולציה 755549
אריק • בתשובה לצפריר כהן יום ב', 16/1/2023, 18:04
הדרישות ליעילות התרופה נמוכות מאוד. איזו הצלחה סטטיסטית בכמה מחקרים (כאשר אלה שלא הצליחו נשארים במגירה) מספיקה.
רגולציה 755555
יהונתן בר • בתשובה לאריק יום ב', 16/1/2023, 19:51
היום לא מאשרים תרופות אם הן לא נרשמו אפריורית במאגר ממשלתי כמו https://clinicaltrials.gov/. כך אפשר להפחית את כמות ה"מחקרים למגירה" - כל תרופה תרשם שם, כולל אלו עם מחקרים שנכשלו.
תפילין ומחלות לב 755983
אפופידס יום ב', 30/1/2023, 12:55
מזל שכבר אין צורך לתקף את המחקר באמצעות בע"ח (:
‏1 התצפיתי, דל המשתתפים, מ-‏2018
תפילין ומחלות לב 755985
שוטה הכפר הגלובלי • בתשובה לאפופידס יום ב', 30/1/2023, 13:26
אין צורך להתייחס למחקר הזה בכלל, כי הוא מצא שהאפקט קיים גם אצל נשים‏1, שכידוע פטורות מהמ̶צ̶ו̶ו̶ה̶צרה הזאת, מה שאומר שמשום מה אלוהים מתנגד להארכת חייהן של נשים. הייתכן שגם אחרי אלפי שנים הוא לא מצליח להתגבר על העניין ההוא עם עשתורת?
___________
‏1- "Study shows expanded cardiovascular benefits wearing tefillin around the arm in both men and women"
תפילין ומחלות לב 755991
צפריר כהן  (אתר) • בתשובה לאפופידס יום ב', 30/1/2023, 16:43
חוץ מבעלי החיים שהפכו לעור ולקלף של האביזר.
חזרה לעמוד הראשי פרסום תגובה למאמר
מערכת האייל הקורא אינה אחראית לתוכן תגובות שנכתבו בידי קוראים
האייל הקורא RSS מאמרים | כתבו למערכת | אודות האתר | טרם התעדכנת | ארכיון | חיפוש | עזרה | תנאי שימוש © כל הזכויות שמורות