מבקר המדינה: ניסויים רפואיים בבני אדם בוצעו ללא הסכמה ואישור 2345
הסערה בעקבות ממצאי דו"ח מבקר המדינה לשנת 2004 אודות ניסויים רפואיים לא מאושרים בבני־אדם בישראל, חרגה היום (ו') מגבולות ישראל לאחר פרסום המחדלים בעיתון British Journal of Medicine.

בדו"ח קבע מבקר המדינה כי בישראל נערכו ניסויים רפואיים בבני אדם שלא קיבלו את האישורים המתאימים. יתר על כן, בחלק מהניסויים החולה או בא כוחו לא חתמו כלל על הסכמה מדעת. בחלק מהמקרים הניסויים קיבלו אישור של ועדת הלסינקי מקומית (של המוסד הרפואי), אך הניסוי לא הוצג לוועדה של משרד הבריאות, כמתחייב בניסויים הכרוכים בפעילות פולשנית. בחלק אחר מהמקרים נראה היה שהוחתמו על מסמך הסכמה מדעת אנשים שאינם כשירים לעשות כן.

בנוסף, פורסם בדו"ח המבקר כי לאחר שמונה שנות עבודה, משרד הבריאות טרם סיים לנסח חוק המסדיר את הניסויים הרפואיים בארץ, והחוק טרם הובא לאישור הכנסת.
קישורים
British Journal of Medicine
YNet
הארץ
NFC
פרסום תגובה למאמר

פרסומים אחרונים במדור "חדשות"


הצג את כל התגובות | הסתר את כל התגובות

302568
יופי, עכשיו גם הרופאים בבריטניה יוכלו להחרים את עמיתיהם היודונאצים.
כמאמר הסטיקר 302617
''יופסקו הנישואים בבני אדם''
שימוש רב-פעמי בציוד חד-פעמי 302649
לדעתי זה דווקא העניין החמור יותר, לפחות מנקודת מבטם של רוב האזרחים, כי אני למשל יודע שאף אחד לא יצליח להחתים אותי על זה שאני מסכים שיעשו עליי ניסויים, ולא משנה באיזה מצב אני אהיה.

אבל ממש אין לי שום דרך לדעת האם הרופה שמנתח אותי כרגע לא משתמש בציוד חד-פעמי שכבר היה בשימוש על חולים אחרים עם מחלות מדבקות וזיהומים קשים...וזה ממש ממש מפחיד אותי.

עוד יותר מפחיד אותי שאין שום תיעוד מסודר של באיזה ציוד השתמשו עם איזה חולה, כך שאין שום מעקב ואין שום סטטיסטיקה של כמה אנשים באמת נדבקו כתוצאה מכך כדי לדעת הם נוקטים באמצעים הראויים, או שלא עושים זאת(ובהניתן העדר שום פיקוח מינימאלי אני מאמין שלא כולם מקפידים על התקנים).

אבל מה שהכי הכי מפחיד אותי זה שלאור כל הנתונים הנ"ל התגובה של משרד הבריאות היא שאין להם שום תיעוד של מקרה של הדבקה כתוצאה מהשימוש הרב-פעמי בציוד חד-פעמי...(מן הסתם כשלא שומרים תיעוד אז אין תיעוד!!) שזה בתרגום חופשי שלי:"מעניין את הסבתא שלנו".
שימוש רב-פעמי בציוד חד-פעמי 302653
" אני למשל יודע שאף אחד לא יצליח להחתים אותי על זה שאני מסכים שיעשו עליי ניסויים, ולא משנה באיזה מצב אני אהיה." איך אתה יכול לדעת דבר כזה? אירועים מוחיים שונים ובעיות בריאותיות אחרות יכולות (חלילה) לשנות לחלוטין את מצבך המנטלי ולהרוס לחלוטין את יכולת ההבחנה שלך.
שימוש רב-פעמי בציוד חד-פעמי 302659
טוב, תיקון: אני לא יודע שום דבר על שום דבר, חוץ מעקרון אי-הוודאות, וגם בזה אני לא בטוח.

אבל בכל זאת הסיטואציה שבה אני אדבק בצהבת או איידס בגלל רשלנות פושעת של הצוות הרפואי נראית לי יותר סבירה, והיא גם מרחשת בסיטואציה שבה יש לי הרבה יותר מה להפסיד (ניתוח שיכול להיות על משהו יחסית קטן מול דבר כמו אירוע מוחי שהרס לחלוטין את מצבי המנטלי וממילא לא השאיר לי הרבה סיבה לחיות).
שימוש רב-פעמי בציוד חד-פעמי 302668
כן, טוב, צר לי שהעליתי את זה. סתם השלכה של הפחדים העמוקים שלי.:)
שימוש רב-פעמי בציוד חד-פעמי 302778
זה לא קשור בהכרח להתערערות יכולת ההבחנה: חולים רבים מסכימים להשתתף בניסויים לתרופה חדשה שאמורה להציע מרפא משופר למחלה שהם חולים בה.
שימוש רב-פעמי בציוד חד-פעמי 302795
ודאי. אני התייחסתי רק ליכולת הניבוי העצמי של זה שעלייו הגבתי.:)
חצי נחמה 302658
בימים הרחוקים שבהם עבדתי בחדר ניתוח, חולים הסובלים ממחלות מדבקות ידועות (הפטיטיס, איידס) היו מנותחים באמצעות ציוד מתכלה במידת האפשר (ובצבע שונה מהרגיל, למען יראו וייראו). יתר הציוד עבר תהליכי סטריליזציה מיוחדים.
שימוש רב-פעמי בציוד חד-פעמי 303667
שמעתי את מנכ"ל משרד הבריאות מתראיין ברדיו, ואני חייב להגיד כל הכבוד. הוא התראיין למופת וענה על כל שאלות המראיין, בלי "סלח לי אבל זאת לא השאלה" ובלי "אני לא הפרעתי לך, אל תפריע לי". יותר מזה, הוא גרם לי לראות את הצד השני של המטבע, גם אם אני לא משוכנע שאני מסכים איתו.

עיקרי הדברים של המנכ"ל:
האם מישהו באמת מאמין שמשרד הבריאות רוצה להרוג אנשים? מה לעשות, יש מגבלות תקציב שלא ניתן לחרוג מהן. אין ספק שבעולם אידיאלי היו משתמשים בכל הציוד החד-פעמי פעם אחת בלבד. אבל אם יש לך הצעת שיפור שעולה למשרד X מיליון דולר (אין לי מושג כמה), ואתה לא אומר איפה אפשר לחסוך את ה-X מיליון דולר האלה בעצם לא אמרת כלום.
אם הבחירה היא בין להוריד תרופות מסל התרופות, לשלוח אנשים הביתה מבתי החולים או להשתמש כמה פעמים בציוד חד-פעמי, יש היגיון בלבחור דווקא באפשרות האחרונה.
(גם אם היא עולה חיים, מה שלא בטוח בכלל - כל שאר האפשרויות לא עולות חיים?)
שימוש רב-פעמי בציוד חד-פעמי 303677
כמו כן, הוא הסביר שלחברות המייצרות את הציוד יש אינטרס מובהק לסמנו ''חד פעמי'', גם כשניתן בקלות להכשירו לשימוש נוסף.
שימוש רב-פעמי בציוד חד-פעמי 303762
לא יתכן. חברה חדשה שהייתה מייצרת ציוד חד-פעמי-רב-פעמי הייתה גורמת להן לפשוט את הרגל.
שימוש רב-פעמי בציוד חד-פעמי 303851
ייתכן בהחלט. אני לא יודע איך הדברים בדיוק עובדים אבל אציע סיפור שיכול להיות אמיתי:

מוצר חדש עובר בדיקות ע"י ה FDA ועוד ארגונים דומים. בתי חולים בוחרים מוצר ע"פ הסקירות של גופים אלה ומחקרים נוספים ודי מתעלמים ממה שכתוב על הקופסה - שהוא, כנהוג, קשקושים.
כלומר - לא משנה מה החברה מצהירה. מה שקובע הם תוצאות בדיקת המוצרים.
כתב תקשורת יכול לבחור להתייחס למה שכתוב על הקופסה בתור הגדרת המוצר אבל הקשר למציאות לא בהכרח קיים.
שימוש רב-פעמי בציוד חד-פעמי 304087
הבנתי את האירוניה ( או שהאיזור ההוא במוח שלי עובד בהיפר), אבל רגע של רצינות: ללחץ הכלכלי (המדומה?) שאתה מציג יש גם לחץ הפוך: הפחד מתביעות. אם מישהו יינזק בבית חולים ויתברר שהשתמשו שם במחט רב פעמית (למשל), בעוד שמחטים חד פעמיות קיימות בשוק, הייצרן יהיה חשוף לתביעת נזיקין. אגב, על הרבה תרופות יש תאריך תפוגה שהוא קצר באופן היסטרי ( להבדיל מחלב במכולת אלקס שמחמיץ כמה ימים לפני התאריך הנקוב).

נדמה לי שבצרפת פעם ביקשו מאנשים לתרום את כל האנטיביוטיקה שפג תוקפה למיסכנים בעולם השלישי.
שימוש רב-פעמי בציוד חד-פעמי 303893
לא בדיוק. החברות המייצרות את הציוד שואפות שהוא יכיל, בנוסף ל''בסיס'' כלשהו, גם חלקים מתכלים או חד פעמיים. זה מבטיח להן זרם הכנסות שוטף על כל מכירה של מוצר בודד.
שימוש רב-פעמי בציוד חד-פעמי 304023
"בג"ץ ידון בעתירת חולי סרטן המעי הגס לסבסוד תרופה."
העותרים הציעו כמה הצעות כיצד ניתן לממן, או לעזור להם לממן, את התרופה. משרד הבריאות דחה את כולן. אחת ההצעות דווקא נשמעת לי מעניינת: לבטל את סל התרופות, ולסבסד ביחס זהה את כל התרופות. תרופות יקרות שהיום הן מחוץ לסל תוזלנה מאוד, ולעומת זאת תרופות שהיום הן בסל תתייקרנה; אני מנחש שלא בהרבה. המעט הזה יכול להיות לא מעט לחולים עניים, אבל מאידך נמנע הצורך בוועדה שתחליט מי לחיים ומי למוות. נשמע לי סביר; אולי צריך להשאיר בסבסוד מלא תרופות כמו אנטיביוטיקה, שיש להן ערך במניעת מגפות (כי באלו מי שלא מטופל לא רק נמצא בסכנה לעצמו, אלא גם לאחרים). מה אני מחמיץ?
שימוש רב-פעמי בציוד חד-פעמי 304026
מה שנשמע בעייתי הוא שלפחות חלק מהתרופות האלה יקרות כל כך, שהשד יודע איך יוכלו החולים לממן גם את החלק היחסי המוטל עליהם.
שימוש רב-פעמי בציוד חד-פעמי 304053
אני לא בטוח שהבנתי את הפתרון המוצע. בין התרופות הלא מסובסדות יש כל מיני שטויות כמו שמפו לחיזוק השיער, ויטמינים ל„חיזוק” המערכת החיסונית וכדומה. להערכתי, אם יתקבל חוק על פיו המדינה חייבת להשתתף במימון של כל תרופה, יוצגו לשוק אלפי תרופות חדשות בכל שנה.

אני לא כלכלן, ויש לקחת בהסתייגות את מה שאומר להלן:
אסור לשכוח גם שהיצרן והיבואן הם הקובעים את המחיר על פי חוקי ההיצע והביקוש. אם המדינה תעלה באופן מלאכותי את ההשתתפות, יעלה המחיר בהתאם, ויתייצב על מחיר שבו השתתפותו העצמית של המטופל תהיה דומה למה שהוא משלם כיום.

כלומר – אם המחיר הוא 30,000 ₪ ללא השתתפות המדינה, ויוחלט להשתתף ב-‏50% באופן אוטומטי, סביר שהמחיר יזנק ל-‏60,000. המחיר למטופל עצמו לא ישתנה.

מדוע זה אינו קורה כיום בתרופות הנמצאות בסל? משום שההתוויות לשימוש הן קמצניות. הוזלה של התרופות תרחיב את ההתוויות. השתתפות אוטומטית קבועה של המדינה בכל תרופה תפרוץ את כל המחסומים.

ונחזור מכלכלה לרפואה.

הפעם התרופה המוצגת כמזור לסרטן היא ארביטוקס. זו תרופה שיש בה ניסיון מועט. העדויות הקיימות כעת מרמזות על הארכת תוחלת חיי החולים ב-‏6 חודשים בממוצע. מחיר התרופה הוא 30,000 ₪ לחודש, כלומר – השתתפות הציבור ב-‏180,000 ₪ לכל חולה (אם התרופה תהיה בסל).

להזכיר: הספין הקודם היה בדבר האווסטין. אווסטין מאריך את חיי החולים ב-‏4.7 חודשים בממוצע. מחיר התרופה הוא 20,000 ₪ לחודש, כלומר השתתפות הציבור ב-‏94,000 ₪ לחולה. העדויות מוצקות יותר מאשר אלה העוסקות בארביטוקס. ההערכה שלי היא ששתי התרופות יגיעו בסופו של דבר לתוצאות די דומות, היות שהן פותחו באותה טכניקה.

עוד על סל התרופות והספין של אווסטין: http://www.faz.co.il/story_2765
שימוש רב-פעמי בציוד חד-פעמי 304235
לעניין שמפו וויטמינים: בסדר, הבה נגביל זאת לתרופות-תרופות. זה עדיין יצריך ועדה, אבל העול המוסרי והתקשורתי עליה יהיה קטן בסדרי גודל.

לעניין הביקוש וההצע - האם מחיר התרופה בארץ נקבע רק על פי הביקוש וההצע *בארץ*? הנחתי שהוא בערך זהה בכל העולם. תיקון נוסף, אם כך: אם רואים שהיבואן או היצרן מתמחרים את התרופה באופן מוגזם ביחס לעולם, לא מסבסדים אותה.

תודה על המידע בדבר הארביטוקס. אם הפואנטה שלך היא להטיל ספק ב"כדאיות" הכללת התרופה בסל, אז מאוד סביר שבאמת זה לא "כדאי", אבל מעניינת לשם כך לא רק העלייה ה*ממוצעת* בתוחלת החיים, אלא גם (ואולי יותר) באילו אחוזים מהחולים אפשר לדבר על החלמה - נסיגה מוחלטת של הגידול, נניח עד שאין צורך יותר בתרופה. אם בכלל יש כאלה.
שימוש רב-פעמי בציוד חד-פעמי 304248
לא ידוע לי על מקרים שבהם התרופה הביאה להחלמה מלאה אצל מטופלים שהחלמה לא היתה צפויה אצלם מטיפול אחר. היות שאינני אונקולוג, אינני יכול לומר שאין מקרים כאלה.

כפי שכתבתי במאמר שהזכרתי, אני לא מטיל ספר ב„כדאיות”. בשום מקום לא טענתי ש„לא כדאי” לשלם 30,000 ₪ לחודש חיים.

אבל אני כן סבור שאם מגייסים את דעת הקהל למאבק, יש לתת לציבור את המידע השלם, כולל עבור מה משלמים בדיוק: הארכת תוחלת חיים ולא החלמה.

אגב, עוזי וישנה הצביע היום על שגיאה בחישוב שנעשה במאמר ההוא: את המחיר יש לחשב לא על פי עלות הטיפול לכל חודש חיים שנוסף, אלא על פי העלות לכל חודש טיפול. היות שאת הטיפול לא מתחילים ברגע האחרון, אלא לאחר כשלון של טיפול אחר, המחיר גבוה יותר. בהערכה גסה – הייתי אומר שהמחיר למטופל הוא כפול ממה שהערכנו בתחילה.
''הוסיפה על הציווי, לפיכך באה לידי גירעון'' 302657
מזה זמן רב קיימת דווקא מגמה של הקצנת ההגדרות של "ניסוי רפואי" ודרישה לקבלת אישור גם ל"התערבויות" בנאליות.
לדוגמה: במחלקה שאני עובדת רץ "פרוטוקול מחקר", שכל כולו אפשרות לשאול את החולים המאושפזים שאלות הקשורות לגישתם לטיפול תרופתי ולשביעות רצונם מהאשפוז. ברור מאליו שאיש לא כופה על החולים לענות לשאלות אלה, אבל העובדה שצריך להחתים אותם על אישור מיוחד כדי לשאול, הופכת את כל הפרוצדורה למעוררת תהיות, ויוצרת תחושה של הסתרת האמת דווקא.

ככל שאנחנו הופכים את המסמך של "הסכמה מדעת" למסמך שמכסה פרוצדורות בנאליות, אנחנו מרוקנים את המסמך הזה מתוכן, ויוצרים זילות של השימוש בו (גם אצל הרופאים, גם אצל החולים).

ועוד מחשבה:
אנחנו נוטים לזוע באי נוחות כאשר מדובר בניסויים רפואיים הנערכים על אוכלוסיות חלשות כמו ילדים, קשישים, או בעלי פיגור שכלי. הדבר מוביל לפחות התקדמות רפואית בקרב קבוצות אלה, הזקוקות ככל הנראה לקדמה הרפואית יותר מכל קבוצה אחרת.
''הוסיפה על הציווי, לפיכך באה לידי גירעון'' 302770
לפסקת הסיום: נדמה לי שהבעיה היא לא ניסויים הנערכים על קבוצות אלה, אלא ניסויים הנערכים על קבוצות אלה לצורך מחקר בבעיות שאינן קשורות לבעיות אלה דווקא. (למשל, למה להשתמש בקשישים דווקא למחקר לבעיה הרלוונטית לכלל האוכלוסיה?)
''הוסיפה על הציווי, לפיכך באה לידי גירעון'' 302850
בדרך כלל לא מנסים על קשישים או ילדים משהו שטרם נוסה (ואפשר לנסות) על אוכלוסיה רגילה. אבל אם אתה רוצה להרחיב את אינדיקצית השימוש, אתה צריך לנסות גם על אוכלוסיות הקצה. (כדי לבדוק אם מה שבטוח ויעיל עבור בני ארבעים, בכלל רלוונטי עבור בני שבעים).

(למעשה, את רוב התרופות מנסים קודם כל על אנשים בריאים לגמרי בתשלום, כדי לבדוק בטיחות, ורק אחר כך עוברים לקבוצות של חולים לצורך בדיקת יעילות).

חזרה לעמוד הראשי פרסום תגובה למאמר

מערכת האייל הקורא אינה אחראית לתוכן תגובות שנכתבו בידי קוראים