בתשובה לד''ר בר ביצוע, 21/05/04 16:08
FDA 220638
אלון עמית • בתשובה לד''ר בר ביצוע יום ו', 21/5/2004, 22:40
לא התכוונתי להיות גועלי, סליחה. אני מנהל את הדיון מול כמה אנשים במקביל והנחתי שקראת את התגובות האחרות. ואני שוב מתנצל, אין לי הרבה מה להוסיף מעבר לתגובותי לאורי ויעקב ואין לי כוח לכתוב זאת שוב. יש משהו שונה מהותית מאוד בין שוק התרופות לשוק הצעצועים, כל מיני דברים יכולים להיות קטלניים אבל השאלה היא באיזו תכיפות, איזה נזק יכול להיגרם גם אם הם לא "קטלניים", מה המורכבות של התהליכים דרכם נגרם הנזק, מה המורכבות של האינטראקציות בין המוצר לצרכן הספציפי (רקע רפואי, מבנה גנטי, וכו'), ועוד. כל אלה שונים מאוד בין מכוניות, תחפושות ותרופות. זה פשוט הרבה, הרבה, הרבה יותר מורכב. ואנא אל תקרא לי "שוחר רגולציה", זה לא מגיע לי.

ולא, ה-FDA לא חסין מטעויות. הבנתי את האלטרנטיבה שמציע אורי (חברות מסחריות שאמונות על ביקורת) ויעקב (שום ביקורת חיצונית, חברות התרופות תבקרנה את עצמן מרצונן בשל כוחות השוק). עוד לא הבנתי מה שלך, ואם היא אחת מאלו אז כבר הבעתי את דעתי.
FDA 220694
ד''ר בר ביצוע • בתשובה לאלון עמית שבת, 22/5/2004, 10:23
מאחר ואין לך כוח לנהל את הדיון, לא אבזבז את זמני.
FDA 220791
שכ''ג לרגע • בתשובה לאלון עמית יום א', 23/5/2004, 9:50
אתה משמיט את ההבדל העיקרי: בכל הדוגמאות האחרות (מכוניות, צעצועים וכיו"ב) אם מתגלה תקלה, היא עונה על שני קריטריונים חשובים:

1. קל יחסית לזהות שהתקלה קשורה במוצר.
2. לאחר מס' קטן של נפגעים, אפשר להגן על שאר המשתשמים במוצר מפני התקלה ע"י recall או פרסום.

כשמדובר בתרופות המצב שונה. הקשר הסיבתי לתרופה ספציפית עלול להיות קשה לגילוי, ומה שיותר חמור, עד שהוא מתגלה אולי אלפי אנשים כבר נושאים בגופם את הפורענות בלי אפשרות תיקון.
FDA 220819
ד''ר בר ביצוע • בתשובה לשכ''ג לרגע יום א', 23/5/2004, 11:41
"קל יחסית לזהות שהתקלה קשורה במוצר" מול "הקשר הסיבתי לתרופה ספציפית עלול להיות קשה לגילוי"
אני לא חושב שיהיה כל כך קשה למצוא מקרים בהם יהיה קשה למצוא את הקשב בין המוצר לתקלה עם צעצועים, מזון, מוצרי קוסמטיקה, תרופות "טבעיות", חומרי בניין או תנורי חימום חשמליים.
קח למשל מכוניות, תאונות דרכים קטלניות הרי קורות גם עם מכוניות "בטוחות" וההנחה הסבירה ברוב מקרי התאונה היא שהגורם הוא טעות אנוש. האם לא ייתכן פגם טכני מסויים שעשוי לגרום לתאונות אשר נראות כביכול כטעות בעוד שהן נובעות מן הפגם? (שלא לדבר על פגמים בהנדסת אנוש אשר מגדילים את הסבירות לטעות אנוש). ובאשר לאחרים, נוכחות של חומר מסוכן או איזושהיא אינטראקציה הגורמת לפליטת חומר מסוכן יכולה לקרות גם בכל מוצר, אנשים עשויים לחלות ועד שנגלה את הקשר הסטטיסטי בין נוכחות מוצר X בביתם או בעבודה ובין מחלתם עשוי לחלוף הרבה זמן.
מצד שני, מרבית הנזקים שגורמות תרופות הם דווקא קלים לגילוי. ותרופות, מעצם טבען מהוות חשודות ראשוניות. למשל, אם מוצר מסויים גורם למחלה "בלתי מוסברת" והמקרים מצטברים בבתי החולים, סביר יותר להניח שיהיה קל לאתר תרופה אותה כל החולים לקחו ולעשות את הקישור מאשר לאתר את העובדה שבביתם יש תקרת "פל כבד" הגורמת לפליטת חומר מסוכן). הסיבה לכך היא ששאלה כמו "איזה תרופות אתה לוקח" היא השאלה הראשונה שרופא ישאל.

"לאחר מס' קטן של נפגעים, אפשר להגן על שאר המשתשמים במוצר מפני התקלה ע"י recall או פרסום." מול "עד שהוא מתגלה אולי אלפי אנשים כבר נושאים בגופם את הפורענות"

גם לתרופות אפשר לעשות ריקול ונזק שגורמת חשיפה חד פעמית (או שהפסקתה לא תגרום לשיפור המצב) ייתכן גם במקרים של פליטת חומרים מסוכנים ממוצרים שאינם תרופות.
FDA 220917
ירדן ניר-בוכבינדר • בתשובה לד''ר בר ביצוע יום א', 23/5/2004, 16:13
לפחות במקרה של חומרים מסוכנים, מהרגע שמתגלה שחומר הוא מסוכן, זה מתפרסם ואפשר פשוט להימנע מלשלב אותו במוצרים. במקרה של תרופות אין זה כך: כל תרופה היא בפני עצמה חומר חדש, שתפיקדו להגיב עם המערכת המורכבת של גופנו, ולכן צריך "לגלות את הגלגל" כל פעם מחדש.

אבל התשובה היותר נחמדה לטיעון שלך היא: אם באמת הרבה מוצרים כרוכים בסיכונים נדירים שקשה לגלות אותם (במערכת מבוזרת של צרכנים), טוב שיש רגולטור, שיוכל לדאוג לתקני בטיחות במקרים אלו, שבהם נראה שלשוק החופשי קשה.
FDA 220933
ד''ר בר ביצוע • בתשובה לירדן ניר-בוכבינדר יום א', 23/5/2004, 16:39
''כל תרופה היא בפני עצמה חומר חדש, שתפיקדו להגיב עם המערכת המורכבת של גופנו, ולכן צריך ''לגלות את הגלגל'' כל פעם מחדש.''

זה ברור וממש לא ממין הוויכוח. הרי אינני טוען שלא צריך לבצע בדיקות או שאין סיכונים.

''טוב שיש רגולטור, שיוכל לדאוג לתקני בטיחות במקרים אלו, שבהם נראה שלשוק החופשי קשה.''

כל הנקודה היא שלרגולטור לא יותר קל מאשר לשוק החופשי ולפעולה שלו יש השפעה שלילית על אלמנטים אחרים. בחשבון הכולל אנחנו מפסידים הרבה יותר ממה שאנחנו מרוויחים.
FDA 230023
Xslf • בתשובה לשכ''ג לרגע יום ו', 2/7/2004, 13:07
תוכנית Frontline משנת 2003 על בעיות ב־FDA באישור תרופות ובזיהוי תרופות מזיקות שכבר נמצאות בשוק, ועל ההשפעה המדאיגה אנשים של חברות התרופות על ה־fda:
FDA 230962
שוטה הכפר הגלובלי • בתשובה לXslf יום ג', 6/7/2004, 18:34
ומנגד: מי היה מוציא את האזהרה הזאת אם לא היה FDA? http://www.fda.gov/bbs/topics/answers/2004/ANS01295....
להד''ם 220937
יעקב • בתשובה לאלון עמית יום א', 23/5/2004, 16:46
להד''ם 220960
אלון עמית • בתשובה ליעקב יום א', 23/5/2004, 17:19
טוב, יעקב, די. אם זה לא היה ברור עד כה: פרשתי בייאוש מהדיון הזה.
חזרה לעמוד הראשי המאמר המלא
מערכת האייל הקורא אינה אחראית לתוכן תגובות שנכתבו בידי קוראים
האייל הקורא RSS מאמרים | כתבו למערכת | אודות האתר | טרם התעדכנת | ארכיון | חיפוש | עזרה | תנאי שימוש © כל הזכויות שמורות