בתשובה לארז ליבנה, 10/03/03 19:53
על תרופות וכוונות טובות 134764
טוב, תראה. התגובה שלך מעלה המון טענות נפרדות, חלקן מקושרות זו לזו אבל לא כולן נובעות זו מזו, וברור שלא בכולן אשמים אותם גורמים. אתה אומר כך:

1. מחירי התרופות יקרים מדי.
2. תהליכי האישור ארוכים מדי וריכוזיים מדי
3. תאגידי הפארמה יש כוח רב מדי .
4. אין שוויון בין העולם הראשון והשלישי ‏1 .

כאמור, יש סתירות ואינטרסים.

1. כאן מתעוררת נקודה כואבת שלא הזכרת - המחיר הגבוה של תרופות אתיות ("מקוריות", חדשות) גורם לתחרות גדולה מצד יצרניות של תרופות גנריות (גרסאות למקור שיוצאות לאחר תום תקופת הפטנט). מי שאחראי כאן למחירים הם התאגידים ולא הרגולטור. הממשלות בכל העולם דווקא מנסות לעודד יבוא מקביל של תרופות (כלומר, אפשרות לייבא מכמה מקורות, תוך יצירת תחרות, ולא מספק אחד). התאגידים יוצאים נגד זה בטענה של טובת הציבור - יבוא ממקור לא מוכר עלול להכניס לשוק תרופות פגומות או מקולקלות.

2. עוד סתירה קטנה באינטרסים בין הגורמים - דווקא תאגידי הפארמה הם אלה שלוחצים על ה- FDA לאשר מהר יותר, להקל על הרגולציה. זה הרי האינטרס שלהם למכור כמה שיותר.

משהו שהזכרתי כבר: ה- FDA מזרז את הליכי האישור לתרופות למחלות שאין להן מענה בשוק כיום. לגבי תרופות אחרות, אם מדובר בגרסה זו או אחרת של תרופה קיימת, שאינה מציעה פתרון פלא לחולים, באמת אין מה למהר. אם מדובר בטכנולוגיה מהפכנית, האיטיות בבדיקה נובעת מהרצון לבדוק תופעות לוואי. דיברו פה (אני אמצא לינק בקרוב) על תופעות הלוואי של ריפוי גנטי (Genetic therapy ) - הניסיון לרפא "ילד בועה", גרם לאותו ילד ללקות בלוקמיה. איך אתה שוקל את הסיכוי מול הסיכון, את התועלת מול הנזק? לפי דעתי ב - FDA עושים עבודה לא רעה בתחום הזה, במסגרת הלחצים העצומים שמופעלים עליהם.

לגבי ריכוזיות הרגולציה - אל תשכח שה-FDA הוקם במקור כהגנה על האזרחים. זה היה בימים שכל רוכל נודד מכר "סירופ לשיעול" עשוי מתמצית חרציות מעורבת במרק, או משהו. תרופות מקולקלות גרמו אז לאנשים לחלות ‏2. היה צורך, ויש גם היום, במערכת ריכוזית כלשהי. השאלה היא, עד כמה היא צריכה להיות ריכוזית מול האזרח ‏3.

התפיסה שלך, אני מניחה, היא של האזרח שיכול ורוצה לבחור את טכנולוגיות הריפוי שלו בעצמו. לא הייתי נותנת קרדיט כזה לכל שכבות האוכלוסייה, ולא מתוך התנשאות - זו החלטה כמעט בלתי אפשרית לעשות ביומיום, על סמך הידע המועט שברשותנו - לבחור בעצמך את האנטיביוטיקה שלך. אם הדבר מגיע לטיפול יותר קריטי, או לטכנולוגיה חדשה ולא מוכרת, הייתי מצפה שאנשים יקבלו (או ידרשו לקבל) יותר מידע על תופעות הלוואי של זה. אבל גם אז, אין תחליף למומחים. השאלה כאן היא באמת עד כמה האזרח *הממוצע* רוצה ויכול לקבל החלטות כאלה בעצמו.

אני יודעת שיש ערכות איבחון גנטיות למחלות שונות. אני גם יודעת למה לא משתמשים בחלק גדול מהן, והסיבה לא קשורה לכסף - אין טעם באיבחון, אם אי אפשר לעשות בו כלום. יש מחלות אחרות (סרטן צוואר הרחם למשל) שבהן מי שמועדת לחלות יכולה לנקוט צעדים שישפרו את המצב. היא לא יכולה להירפא, אבל לפחות לתכנן את הילודה שלה אחרת, לפני שתחלה. למשל. אבל מה יעשה אדם שיגידו לו שהוא נמצא בקבוצת סיכון לאלצהיימר? כרגע, הוא אינו יכול לעשות כלום. ולכן, אין טעם לפתח ערכה, לשווק אותה ולהשתמש בה כדי להפיץ מידע כזה. במקרים שבהם יש טעם בערכה (למשל, איבחון מחלות גנטיות משותפות לבני זוג שעומדים להינשא), נעשה שימוש נרחב מאוד בערכות כאלה.

ומילה לסיום - לא יודעת מה קורה לי, אבל כבר לא מעניין אותי לחפור באינטרסים הסמויים של התאגידים/הממשלה, אלא לחשוב אם תוצאות הפעילות שלהם טובות לי כאזרחית או לא. גם אני עושה פעילויות רבות ממניעים כספיים או אחרים, ולכן לא אפסול אוטומטית פעולה של מישהו בגלל זה.

1 לנקודה הזו תרשה לי לא להיכנס, למרות שאני די לצדך כאן - אבל זו לא תופעה שייחודית לפרמצבטיקה.

2 קצת כמו כימותרפיה, הא הא.

3 תאר לעצמך ביזור סמכויות כזה בארץ - "יוסף מלך האקמולים, רק היום זריקת אינסולין בחצי מחיר, עודפי יצוא".
על תרופות וכוונות טובות 134774
כתבתי קצת בחופזה, אז רק שהניסוח יהיה ברור - אין טעם בערכות איבחון של *המועדות* לחלות במחלה כלשהי, אם אין טיפול קיים למניעת המחלה או לעצירתה.

יכול להיות שתאמר, שאותו חולה אלצהיימר פוטנציאלי יוכל לערוך מעקב טוב יותר אחרי עצמו אם יסתבר לו שהוא בסיכון. אבל גם כאן, השאלה היא עד כמה המעקב המוקדם יעזור. במידה שהערכה תקפה רק לחלקיק אחוז מהאוכלוסייה, או חוסכת שיעור אפסי בהתקדמות המחלה או בעלות הטיפול - אז כן, חישוב קר הוא לגיטימי כדי לא לטרוח להכניס לשוק ערכה כזו.
על הסניליות 134789
אבל אפילו אם המעקב לא יעזור למניעת המחלה, הוא יכול לעזור בתכנון מוקדם של הזיקנה, בסגירת קצוות פתוחים, בכתיבת הרומן הגדול ההוא לפני גיל שבעים דווקא. מצד שני המחיר הפסיכולוגי על ידיעה כזאת הוא גדול במידה שאני, אישית, הייתי מוותר עליה, אני חושב. כלומר, אני כמעט בטוח, כמדומני, אלא אם כן, כמובן. ויש גם הצד השני. תמיד יש. אם רק הייתי זוכר על מה מדובר הייתי יכול להיות יותר החלטי בעניין זה. שני סוכרזית, אם לא קשה לך.
תכתוב רומן אסוציאטיבי 134797
יש בהחלט פנים לכאן ולכאן. השורה התחתונה היא, שמדובר בהכרעה אתית, מוסרית, תועלתית, חינוכית - לאו דווקא בשיקולי תאוות בצע שמונעים מהציבור נגישות לטכנולוגיה הזו, כפי שהציג ארז.

ועוד נימוק נגד האיבחונים האלה, ששכחתי - הגנת הפרטיות של האזרח. בגלל הנימוק הזה, בהרבה מדינות נחקקו חוקים שמטרתם למנוע שימוש של חברות ביטוח במידע שמתקבל מאיבחון גנטי, או אפליה על בסיס זה (אחרת, למשל, היו מפטרים כל מי שעשוי לחלות ב-‏10 השנים הקרובות, נאמר). למרות ההגנה הזו, יש הרגשה שעדיף לשמור על המידע הזה כמה שיותר גולמי, ולא לבדוק כל פרמטר אפשרי בפרופיל הגנטי של אדם, אם אין בכך תועלת נראית לעין.
על תרופות וכוונות טובות 134928
תראי, אני לא פעיל אנטי-גלובליזציה וכשאני אומר תאגידי ענק זה לא משול לאנטיכריסטוס, אבל העובדה בשטח היא שרק להם יש צ'אנס.
זה כבר לא פייר, למה, אם לי יש הון קטן של חצי מליון ורעיון טוב ואמצעים ליצרו, למה אני חייב למכור את הידע הזה לחו"ל?

על כך שחברות התרופות לוחצות על ה-FDA להוריד את רף הבדיקה, ובכך בעצם אומרות מה שאני אומר, אין לי מחלוקת.
זה גם ברור, מדיניות ה-FDA עולה להם הון עתק.
אני גם לא רואה בזה בעיה, הם לא האויבים שלי חלילה ומותר לנו להסכים.

יש מושג מתחום הרוקחות, אני לא בטוח אבל אני חושב שקוראים לו אינדקס-קליני אשר מהווה מדד מספרי של היחס בין יתרון התרופה לנזקה.
עד כמה שסרטן זה נורא, מוות נחשב גרוע יותר. דינו של ילד בועה ללא טיפול הוא מוות.

לא הבנת מה אני מציע. (ראי גם תשובתי לפוליטיקוס: תגובה 134911)
אני חס וחלילה לא נותן לכל דוד שמואל להחליט האם זה הזמן לנסות את השיקוי הסגול החדש של פרופ. קטרוס.
החולה בהיותו חולה מעורב מאד רגשית בהחלטה ולכן יש לתת לו שיקול דעת אבל קטן. יתרה מזאת הוא גם בור ברפואה. כאן נכנס לתמונה הרופא המטפל ואולי אף הארגון בו הוא מטופל, אשר אמורים להיות אוביקטיבים ויותר מלומדים. חלק מהאחריות צריך להיות מועבר גם אליהם.
תראי, אם חומר הגיע למעמד החגיגי של ניסוי קליני, אפילו ניסוי קליני I, הרי שהוא עבר כבר אינספור בדיקות וניסויים מעבדתיים וחקר ספרות וחיות מעבדה ומה לא.
כלומר, להביא חומר לניסוי קליני הוא בעצם קריאת אמון של המדען (גם הבסיסי וגם הישומי) בטיב החומר ובפוטנציאל שלו.
במידה וה-FDA לא גילה ליקויים מחפירים לאחר סריקה מקיפה וטובה של שנה שנתיים (אפשר לעשות הרבה מאד בשנה שנתיים), הרי שעל פניו החומר עודנו בחזקת טוב.
אם יש גם רופא שמוכן לקחת על כתפיו את האחריות של מתן תרופה חדשה (כי החולה שלו סובל), וחולה המוכן לקחת על עצמו את הסיכון כמו גם את הסיכוי, אז יש לנו רצף מנצח.
מדען-מבקר-רופא-חולה , מה עוד צריך?

אני תוהה לגבי כמה מחלות באמת אי אפשר לעשות *כלום*.
יש מחלות רבות אשר הטיפול בהן תלוי באופן מהותי במועד האבחון, למשל מחלות אוטואימוניות, ואם אני לא טועה, גם מחלות נוירודגנרטיביות כמו אלצהיימר.
אבל גם אם באמת אין כלום שניתן לעשות, כשאת באה לרופא עם כאב, את רוצה לדעת מה גורם לו?
יכול להיות שלאחר האבחון הרופא יודה שאין לו מה לעשות, אבל לפחות תדעי לקרוא לשד שלך בשם.
חוסר ידיעה כמוהו כחוסר אונים, וחולה ללא מענה עשוי להמשיך לחפש ללא הועיל תשובה, או לטפל במחלה הלא נכונה (דבר שעשוי לגרום לנזק), או להתפות למיני שרלטנים שיש בידיהם את כל התשובות.

לגבי הגבלת הגישה למידע רפואי מסווג בטענה של חדירה לפרטיות, זה נושא אחר שאני מעדיף לא להכנס אליו.
אני לא חושב שהפתרון לבעיה זו הוא בהשארות באפלה טכנולוגית והמנעות מפיתוח אלא בחקיקה הקובעת מה מותר ומה אסור לעשות על בסיס מידע זה.

גם אותי לא מעניינים האינטרסים הסמויים של תאגידים.
למעשה הם לא כ"כ סמוים: הם רוצים כסף, וזה לגמרי בסדר, הם חברות שנולדו כדי לייצר כסף.
אלו הם תוצאות הפעילות שלהם עליהם אנו מדברים.
אם חלילה ילקה מישהו יקר לך במחלה קשה, ואת תדעי שבאונ. ת"א יש מחקר הטוען שמצא מזור, אבל זה לעולם לא הפך לתרופה, איך תרגישי?
על תרופות וכוונות טובות 135581
השאלה האחרונה שלך מקוממת. ברור שאם קרוב שלי יחלה, אני ארצה לעשות הכל כדי שיבריא. זה עדיין לא אומר שיהיו לי כלי הידע המספיקים כדי לעשות זאת. בנוסף, גם במקרה כזה אני אדע שמחקר "הטוען שמצא מזור" הוא עדיין רחוק מתרופה - בין אם הצליח ובין אם לא הצליח.

גם אני רואה פיתוחים מדעיים חדשניים. חלקם מצליחים וחלקם לא. חלקם מצליחים ככה-ככה, פשוט לא מספיק יעילים. חלקם עובדים על ילדים, אבל לא על מבוגרים, ולפעמים ההפך. חלקם יעילים מאוד אבל גם רעילים וגורמים לתופעות לוואי קשות. כל זה כבר נאמר - אבל אני מנסה לומר, שההחלטה כאן אינה שחור מול לבן. היא בין יעילות יחסית לבין חוסר יעילות יחסית, בהשוואה לתרופות קיימות.

חומר שהגיע לניסויים קליניים שלב 1 נבדק לרעילות ובטיחות בעיקר. עדיין לא ברור שהוא עובד, לא ברור איזה מינון צריך ועוד הרבה גורמים.

לגבי ההצעה שלך:
תראה, אם החולה מסכים והרופא מסכים והתרופה תעזור לשפר את מצב החולה - למה לא? אז זהו, שלא תמיד זה פשוט כל כך. רופאים גם הם בני אדם, ועלולים להיות רודפי בצע. חולים עלולים להיות מובלים ללא ידיעה מספקת. או שפשוט, כמו שקורה לפעמים בניסויים קליניים שלב 2 ו-‏3 , מתגלות תופעות לוואי חמורות של החומר, שגורמות להפסקת הניסויים. מהבחינה הזאת, שימוש "מבוזר" בתרופה חדשה (חולה פה, רופא שם) דווקא יגרום לפחות ידע עליה, כיוון שאינו מתרחש במסגרת ניסויים מבוקרים.

לגבי ערכות האיבחון הגנטי - זו בשורה מאוד-מאוד קשה, לשמוע שאתה ומשפחתך נמצאים בסיכון לחלות במחלה סופנית, ואפילו היא סרטן (שיחסית ובצורה מוגבלת, יש לה טיפול). מתן מידע כזה דורש בדרך כלל התערבות של עובדים סוציאליים או ביו-אתיקנים יחד עם הרופא. וזאת, מפני שיש שני סוגי אנשים - זה שאינו רוצה לשאול וזה שרוצה לדעת הכל. ההנחה שלך, כאילו כולם יחשבו כמוך בעניין הזה, לא מעשית - היא לא מאפשרת לקבל החלטות בנושא ברמת החולה הבודד. לך תדע אם גברת כהן מחדרה היא מהסוג הראשון או השני. לך תדע אם הבשורה תהפוך את חייה למלאי דאגות או תגרום לה להחליט לשפר את חייה. וכל זה, כזכור, כשאין טיפול מונע למחלה.

עד כאן ובוקר טוב.
סוג ראשון ושני 135593
אני כנראה שייכת לסוג שלישי: ביצעתי בדיקה גנטית לבדיקת סיכויי לחלות במחלה סופנית שנפוצה במשפחתי, אך השתפנתי ולא טלפנתי לקבל את התוצאות.

חזרה לעמוד הראשי המאמר המלא

מערכת האייל הקורא אינה אחראית לתוכן תגובות שנכתבו בידי קוראים